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行业新闻

【CMDE】启用技术审评咨询平台新增功能

作者:admin日期:2018-09-06阅读

关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告(2018年第7号)

 

  为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步完善中心对外沟通交流机制,更好地服务申请人,依据《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(2017年第19号)、《总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(2017年第184号),中心在目前医疗器械技术审评咨询平台系统中产品预约咨询功能已上线运行基础上,新增了创新/优先审批医疗器械沟通交流和需临床试验审批产品沟通交流两个板块,并定于2018年9月7日上线试运行。申请人可登录技术审评咨询平台填写沟通交流申请表(具体操作流程详见附件),中心工作人员根据所提交沟通交流问题,答复同意交流意见或不同意交流原因。


  特此通告。

  附件:技术审评咨询平台企业用户使用手册(仅限创新/优先审批医疗器械沟通交流、需临床试验审批产品沟通交流)

 

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年9月3日